پودر متفورمین هیدروکلراید

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. یکی از با تجربه ترین تولید کنندگان و تامین کنندگان پودر متفورمین هیدروکلراید در چین است. به عمده فروشی عمده پودر متفورمین هیدروکلراید با کیفیت بالا برای فروش در اینجا از کارخانه ما خوش آمدید. خدمات خوب و قیمت مناسب در دسترس است.

پودر متفورمین هیدروکلرایدیک پودر کریستالی سفید متعلق به کلاس داروهای ضد هیپرگلیسمی خوراکی بیگوانید است که به طور گسترده در مدیریت دیابت نوع 2 استفاده می شود. حلالیت بالایی در آب نشان می دهد (50 میلی گرم در میلی لیتر در دمای 20 درجه)، کمی در اتانول محلول است و عملاً در استون و دی کلرومتان نامحلول است. از نظر شیمیایی، هیدروکلراید 1،1-دی متیل بیگوانید، با فرمول مولکولی C4H12ClN5 و وزن مولکولی 165.62 است. مکانیسم عمل اولیه آن بر بهبود حساسیت به انسولین و کاهش هیپرگلیسمی از طریق مسیرهای متعدد متمرکز است: گلوکونئوژنز کبدی و گلیکوژنولیز را سرکوب می کند، در نتیجه تولید گلوکز درون زا را کاهش می دهد، و جذب و استفاده گلوکز با واسطه انسولین را در بافت های عضلانی، به ویژه بافت های محیطی، افزایش می دهد. بر خلاف داروهای سولفونیل اوره، متفورمین ترشح مستقیم انسولین را از سلول‌های پانکراس تحریک نمی‌کند، که به عنوان یک درمان تک‌درمانی به خطر نسبتاً پایین هیپوگلیسمی کمک می‌کند. متفورمین علاوه بر اثرات کاهش دهنده گلوکز، پروتئین کیناز فعال شده با AMP (AMPK)، یک حسگر انرژی سلولی کلیدی را فعال می کند که به نوبه خود از بیان آنزیم های چربی زا جلوگیری می کند، اکسیداسیون اسیدهای چرب را تقویت می کند و اثرات مطلوبی بر پروفایل لیپیدها و تنظیم وزن بدن دارد. این اقدامات پلیوتروپیک، متفورمین را نه تنها به یک سنگ بنای کنترل قند خون، بلکه به یک عامل ارزشمند در مدیریت جامع عوامل خطر متابولیک مرتبط با دیابت نوع 2 تبدیل می کند.

محصولات ما

پودر متفورمین هیدروکلراید

قرص متفورمین هیدروکلراید

اطلاعات تکمیلی ترکیب شیمیایی:

متفورمین هیدروکلراید COA

گواهی تجزیه و تحلیل
نام مرکب	متفورمین هیدروکلراید
درجه	درجه دارویی
شماره CAS	1115-70-4
مقدار	30g
استاندارد بسته بندی	کیسه پلی اتیلن + کیسه فویل آلی
سازنده	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
شماره لات	202501090041
MFG	9 ژانویه 2025
انقضا	8 ژانویه 2028
ساختار
مورد	استاندارد سازمانی	نتیجه تحلیل
ظاهر	پودر سفید یا تقریباً سفید	مطابقت دارد
محتوای آب	کمتر یا مساوی 5.0٪	0.39%
ضرر در خشک شدن	کمتر یا مساوی 1.0٪	0.28%
فلزات سنگین	سرب کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
	کمتر یا برابر با 0.5ppm	N.D.
	جیوه کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
	سی دی کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
خلوص (HPLC)	بزرگتر یا مساوی 99.0٪	99.90%
نجاست منفرد	<0.8%	0.47%
تعداد کل میکروبی	کمتر یا مساوی 750cfu/g	80
ای کولی	کمتر یا مساوی 2MPN/g	N.D.
سالمونلا	N.D.	N.D.
اتانول (توسط GC)	کمتر یا مساوی 5000ppm	500ppm
ذخیره سازی	در جای در بسته، تاریک و خشک زیر 2 تا 8 درجه نگهداری شود

پودر متفورمین هیدروکلرایدبه عنوان پرمصرف ترین داروی خوراکی کاهنده قند خون در سطح جهان، به دلیل پایداری فرم جامد، تأثیر مستقیمی بر کیفیت، فراهمی زیستی و اثربخشی بالینی دارو دارد. تنوع اشکال جامد، مانند پلی مورف ها و هیدرات ها، ممکن است به تفاوت های قابل توجهی در حلالیت دارو، سرعت انحلال، و خواص فیزیکوشیمیایی منجر شود که به نوبه خود بر فرآیندهای فرمولاسیون و شرایط ذخیره سازی تأثیر می گذارد.

خواص فیزیکی و شیمیایی و اساس فرم جامد متفورمین هیدروکلراید

پارامترهای فیزیکی و شیمیایی پایه

فرمول مولکولی متفورمین هیدروکلراید C4 H12 ClN 5 با وزن مولکولی 165.62 و عدد CAS 1115-70-4 است. شکل جامد آن یک پودر کریستالی سفید رنگ، با نقطه ذوب 223-226 درجه سانتی گراد، نقطه جوش 224.1 درجه سانتی گراد (760 میلی متر جیوه) و فشار بخار 0.0929 میلی متر جیوه در دمای 25 درجه سانتی گراد است. در استون و دی کلرومتان استاندارد فارماکوپه مشخص می کند که مواد خام درجه دارویی باید پودرهای کریستالی سفید یا سفید با محتوای حداقل 99٪، رطوبت کمتر از 0.5٪ و بدون ناخالصی های آشکار یا بوهای نامطبوع باشند.

 

 

تأثیر فرم جامد بر عملکرد دارو

فرم جامد (شکل کریستالی، هیدرات، آمورف) به طور مستقیم بر حلالیت، سرعت انحلال، فراهمی زیستی و پایداری داروها تأثیر می گذارد. به عنوان مثال، داروهایی با اشکال کریستالی متفاوت ممکن است به دلیل تفاوت در انرژی شبکه، حلالیت متفاوتی داشته باشند، که به نوبه خود بر رفتار انحلال و اثربخشی بالینی تأثیر می گذارد. تشکیل هیدرات‌ها ممکن است رطوبت سنجی، روان‌پذیری و تراکم‌پذیری داروها را تغییر دهد و تقاضای بالاتری را برای فرآیند فرمولاسیون ایجاد کند. بنابراین، غربالگری و کنترل حالت های پلی مورفیک و هیدرات متفورمین هیدروکلراید یک گام کلیدی در تضمین ثبات کیفیت دارو است.

تعریف و طبقه بندی پلی مورف ها
فرم پلی کریستالی به ساختارهای کریستالی متعددی اطلاق می شود که توسط یک ترکیب در آرایش های مولکولی مختلف تشکیل شده اند. با توجه به تفاوت نیروهای بین مولکولی، پلی‌مورف‌ها را می‌توان به کمپلکس‌های انکلوزیون، یوتکتیک، حل‌شده‌ها (از جمله هیدرات‌ها) و انواع دیگر طبقه‌بندی کرد. برای متفورمین هیدروکلراید، پدیده چندشکلی ممکن است به تفاوت های قابل توجهی در خواص فیزیکوشیمیایی آن (مانند حلالیت، نقطه ذوب) و فعالیت بیولوژیکی (مانند پارامترهای فارماکوکینتیک) منجر شود.

پیشرفت تحقیقات در مورد اشکال پلی مورفیک متفورمین هیدروکلراید
مطالعات موجود اشکال کریستالی متعددی از متفورمین هیدروکلراید را گزارش کرده‌اند که در میان آنها الگوی پراش پودر پرتو ایکس متفورمین دی هیدروکلراید (شکل کریستالی جدید) پیک‌های پراش مشخصه را در مقادیر 2 θ خاص (مانند 0.2±12.2 درجه، 10.1± درجه) نشان می‌دهد. کشف این شکل کریستالی امکانات جدیدی را برای توسعه دارو فراهم می کند، مانند بهینه سازی حلالیت دارو و سرعت انحلال از طریق تنظیم فرم کریستالی.

تکنولوژی غربالگری پلی کریستالی
پراش پرتو ایکس (XRD)
XRD "استاندارد طلایی" برای غربالگری چند شکلی است. با تجزیه و تحلیل الگوی پراش کریستال ها بر روی اشعه ایکس، پارامترهای سلولی و آرایش مولکولی را می توان تعیین کرد. به عنوان مثال، در الگوی XRD متفورمین هیدروکلراید، پیک های پراش در 12.2 درجه و 13.1 درجه، شناسه های مشخصه آن هستند که می توان از آنها برای تشخیص سریع این فرم کریستالی از سایر اشکال استفاده کرد.

طیف سنجی رامان
طیف‌سنجی رامان اطلاعات ساختاری را با تشخیص حالت‌های ارتعاش مولکولی ارائه می‌کند و مزایایی مانند غیر{0}}مخرب بودن، حساسیت بالا و عدم نیاز به آماده‌سازی نمونه دارد.

تحقیقات نشان داده است که طیف رامان متفورمین هیدروکلراید خطوط طیفی باریکی (4{2}}10 سانتی‌متر-1) در محدوده 70{3}}1600 سانتی‌متر-1، مربوط به ارتعاشات پیوند شیمیایی خاص (مانند ارتعاش کششی NH، CN) را نشان می‌دهد. این ویژگی های «اثر انگشت» را می توان برای شناسایی انواع کریستال و حالت های کریستالی بدون آسیب رساندن به نمونه استفاده کرد.

طیف‌سنجی فروسرخ تبدیل فوریه (FTIR)
FTIR پیوندهای شیمیایی و گروه های عاملی را با تشخیص ویژگی های جذب مولکول ها به سمت نور مادون قرمز تجزیه و تحلیل می کند. طیف FTIR متفورمین هیدروکلراید نشان می دهد که اوج قوی در 3368.23 سانتی متر-1 مربوط به N{2}} ارتعاش کششی H، و اوج در 1621.05 cm-1 مربوط به N{4}} ارتعاش خمشی H است. طیف FTIR اشکال کریستالی مختلف ممکن است به دلیل تفاوت در نیروهای بین مولکولی، تفاوت های ظریفی را نشان دهد و نیاز به تجزیه و تحلیل جامع در ارتباط با تکنیک های دیگر دارد.

تکنیک های آنالیز حرارتی (DSC/TGA)
کالریمتری اسکن تفاضلی (DSC) و تجزیه و تحلیل حرارتی (TGA) می تواند دمای تبدیل کریستال و پایداری حرارتی را تشخیص دهد. به عنوان مثال، DSC می تواند تفاوت در نقاط ذوب را اندازه گیری کند، در حالی که TGA می تواند تغییرات در رطوبت را تجزیه و تحلیل کند و اطلاعات تکمیلی برای غربالگری کریستال ارائه دهد.

مکانیسم تشکیل و استراتژی غربالگری هیدرات ها

مکانیسم تشکیل متفورمین هیدروکلراید هیدرات

گروه آمینو (- NH 2) و imino (- NH -) درپودر متفورمین هیدروکلرایدمولکول ها می توانند به عنوان اهدا کننده پیوند هیدروژنی عمل کنند و یک شبکه پیوند هیدروژنی پایدار با مولکول های آب تشکیل دهند. در محیط های مرطوب، مولکول های دارو ممکن است مولکول های آب را از طریق پیوند هیدروژنی جذب کنند تا هیدرات تشکیل دهند. به عنوان مثال، شرایط نامناسب نگهداری ممکن است منجر به تبدیل مواد بی آب به هیدرات شود و در نتیجه بر کیفیت دارو تأثیر بگذارد.

تعریف و طبقه بندی هیدرات ها

هیدرات به ساختار کریستالی اطلاق می شود که از ترکیب مولکول های دارو و مولکول های آب از طریق پیوند هیدروژنی یا سایر نیروها تشکیل می شود. با توجه به نسبت مولکول‌های آب به مولکول‌های دارو، هیدرات‌ها را می‌توان به مونوهیدرات، دی هیدرات و غیره تقسیم کرد.

تکنولوژی غربالگری هیدرات

ترکیبی از XRD و طیف سنجی رامان

XRD می تواند پیک های پراش مشخصه هیدرات ها را تشخیص دهد، در حالی که طیف سنجی رامان می تواند حالت هیدرات را با تجزیه و تحلیل حالت های ارتعاش مولکول های آب (مانند ارتعاش کششی O{0}}H) تأیید کند. برای مثال، طیف رامان هیدرات‌ها ممکن است پیک‌های وسیعی در محدوده 3200-3600 سانتی‌متر-1 نشان دهد که مربوط به ارتعاشات کششی OH است.

پایداری فرم جامد و استانداردهای فارمکوپه

الزامات فارمکوپه برای فرم جامد

فارماکوپه به وضوح مستلزم آن است که متفورمین هیدروکلراید درجه دارویی باید یک پودر کریستالی سفید یا سفید بدون ناخالصی آشکار یا بوی نامطبوع باشد. این نیاز مستلزم کنترل قوام کریستال است، زیرا وجود ناخالصی ها یا اشکال مختلف کریستال ممکن است به ظاهر غیرعادی منجر شود. علاوه بر این، فارمکوپه به شدت محتوا (بیشتر یا مساوی 99٪) و رطوبت (کمتر یا مساوی 0.5٪) را محدود می کند و به طور غیرمستقیم پایداری فرم جامد را تضمین می کند.

 

پودر متفورمین هیدروکلراید

 

باید در جای خشک و خنک نگهداری شود تا از تماس با اکسیدان های قوی جلوگیری شود. محیط‌های با دمای بالا یا رطوبت بالا ممکن است باعث دگرگونی کریستال یا تشکیل هیدرات شوند، مانند: اثر دما: دمای بالا ممکن است شبکه‌های پیوند هیدروژنی را مختل کند و منجر به تبدیل بلور یا آمورفیزاسیون شود.
تأثیر رطوبت: محیط‌های با رطوبت بالا ممکن است جذب مولکول‌های آب را افزایش دهند، هیدرات‌ها را تشکیل دهند یا باعث جذب و تجمع رطوبت شوند.

تگ های محبوب: پودر متفورمین هیدروکلراید، تامین کنندگان، تولید کنندگان، کارخانه، عمده فروشی، خرید، قیمت، عمده، برای فروش