تزریق لیراگلوتیدis an artificially synthesized acylated glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist, belonging to the category of biological products. Its product names include "Novo Nordisk" (produced by Novo Nordisk) and "Lirupin" (produced by Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co . ، ltd .) .}}} دارو از طریق فناوری نوترکیبی ژنتیکی با استفاده از اشریشیا کولی یا مخمر تولید می شود ، و ساختار شیمیایی آن 97 ٪ هومولوژی دنباله اسید آمینه را با GLP {7-1}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
ساختار مولکولی لیراگلوتید به طور خاص طراحی شده است ، با 34 لیزین طبیعی GLP -1 مولکول جایگزین شده توسط آرژنین ، و یک زنجیره جانبی چرب اضافی که به لیزین 26 اضافه شده است . این اصلاحات مولکولی نه تنها به طور جدی فعالیت بیولوژیکی GLP {4 را حفظ می کند ، اما به طور جدی می تواند Glp {4 را حفظ کند. غلبه بر ضرر طبیعی GLP-1} به راحتی تخریب می شود.} بنابراین ، لیللوتید فقط باید یک بار در روز به صورت زیر جلدی تزریق شود ، که می تواند مزایای بالینی قابل توجهی در درمان دیابت و کاهش وزن {7.}}}
فرم دوز
فرم دوز لیراگلوتید تزریقی است ، به طور خاص به شکل قلم های تزریق از قبل پر شده یا پر کردن قلم. این طراحی فرم دوز برای بیماران مناسب است که خود تزریق کنند ، بهبود راحتی و انطباق دارو را بهبود بخشند. کنترل دوز دارو .
مشخصات
مشخصات مشترک برایتزریق لیراگلوتید3ml: 18mg است ، به این معنی که هر تزریق حاوی 3 میلی لیتر مایع است ، با محتوای لیراگلوتید 18mg.} هر تزریق از فنل به عنوان یک عامل باکتریوستاتیک استفاده می کند ، با 0 {7} 55 گرم از فنل اضافه شده به ازای هر 100ml {8} 8}} سایر مواد آبرسانی هیدروژن فسفات فسفات فسفات فسفات فسفات را نشان می دهد. هیدروکسید سدیم (به عنوان تنظیم کننده pH) ، و آب تزریق. این طراحی مشخصات نه تنها نیازهای بیماران را برای داروهای یکبار مصرف برآورده می کند ، بلکه تسهیل می کند که قابل حمل و ذخیره سازی.} pens تزریق از قبل پر شده با دستگاه های تنظیم دوز مجهز می شود و به بیماران می پردازند که به طور کامل از هر دوتایی استفاده می کنند که دوز را به طور کامل تنظیم کنند.
محصول ما
اطلاعات اضافی از ترکیب شیمیایی:
محصول ما
liraglutide +.} coa
نشانه ها:
تزریق لیراگلوتیدعمدتا برای نشانه های زیر استفاده می شود:
دیابت نوع 2: برای کنترل قند خون در بزرگسالان نوع 2 مناسب است که قند خون خود را کنترل کنند ، به خصوص آن دسته از پاسینانی که قند خون آنها هنوز هم پس از حداکثر دوز قابل تحمل متفورمین یا سولفونیلوره به تنهایی کنترل می شود .}}}}}}}}}}}}}}}}} استفاده می شود در ترکیب با متفورمین یا داروهای سولفونیلولاوریا ، بیشتر داروهای Glucose را بهبود بخشد.
حفاظت از قلبی عروقی: برای کاهش خطر ابتلا به عوارض جانبی قلبی عروقی (مانند مرگ قلبی عروقی ، انفارکتوس میوکارد غیر کشنده یا سکته مغزی غیر کشنده) در پاسیران بزرگسالان با دیابت نوع 2 همراه با بیماری قلبی عروقی.}}}
مدیریت وزن: مناسب برای جوجه های بزرگسال که نیاز به مدیریت وزن طولانی مدت دارند ، به عنوان یک درمان کمکی برای رژیم های کم کالری و افزایش ورزش. شاخص اولیه توده بدن (BMI) باید بیشتر از یا مساوی با 30 کیلوگرم در متر (چاقی) یا بیشتر از یا مساوی با 27 کیلوگرم در متر در متر (حداقل وزن با وزن باشد ، با استفاده از همان نوع وزن ، وزن (بیش از حد وزن) با همان اندازه وزن (وزن) دیس لیپیدمی) .
استفاده و دوز
دوز اولیه: برای بهبود تحمل دستگاه گوارش ، دوز اولیه لیراگلوتید 0. 6mg در روز است.
افزایش دوز: پس از حداقل یک هفته ، دوز باید به 1. 2mg. افزایش یابد. بر اساس پاسخ بالینی ، به منظور بهبود بیشتر کنترل گلیسمی ، دوز می تواند پس از حداقل یک هفته به 1.8 میلی گرم افزایش یابد. توصیه می شود که دوز روزانه از 1.8mg (برای کنترل قند خون) یا 3.0mg (برای مدیریت وزن) تجاوز نکند.
روش مدیریت: این محصول یک بار در روز تزریق می شود و می تواند در هر زمان و بدون نیاز به تجویز با توجه به زمان وعده غذایی تزریق شود . تزریق زیر جلدی قابل تجویز است و می توان محل تزریق را از شکم ، ران یا بازوی بالا.} انتخاب کرد.
نیازی به تنظیم دوز هنگام تغییر محل تزریق و زمان نیست ، اما توصیه می شود هر روز همزمان تزریق کنید و راحت ترین زمان را هر روز انتخاب کنید .
درمان ترکیبی: از لیراگلوتید می توان در ترکیب با متفورمین برای درمان بدون تغییر دوز متفورمین استفاده کرد.
دارو برای جمعیت های خاص
اختلال عملکرد کلیه: بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی (میزان ترخیص کالا از گمرک کراتینین بیشتر از یا مساوی با 30 میلی لیتر در دقیقه) نیازی به تنظیم دوز ندارند. این محصول برای پاسینان با اختلال شدید کلیوی توصیه نمی شود (میزان ترخیص کالا از گمرک کراتینین<30ml/min), including end-stage renal disease patiens.
اختلال در عملکرد کبد: توصیه نمی شود دوز برای پاسیران با اختلال کبد خفیف یا متوسط تنظیم کنید . این محصول برای پاسینان با آسیب شدید کبد توصیه نمی شود ، و باید با احتیاط برای پاسینان با آسیب خفیف یا متوسط کبد استفاده شود {1 {}}}}}}}}}
بارداری و شیردهی: داده های مربوط به استفاده از لیراگلوتید در زنان باردار کافی نیست ، و نتایج آزمایش حیوانات حاکی از سمیت تولید مثل آن است . بنابراین ، این محصول نباید در دوران بارداری استفاده شود و انسولین در این زمان توصیه می شود .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} {2 باردار می شود} باردار است. این که آیا لیراگلوتید در شیر انسان ترشح می شود ، اما نتایج آزمایش حیوانات نشان داده است که متابولیت های ساختاری نزدیک آن در سطح کم در شیر مادر وجود دارد. به دلیل عدم تجربه مربوطه ، این محصول نباید در حین شیردهی استفاده شود.
کودکان: ایمنی و اثربخشیتزریق لیراگلوتیددر افراد زیر سن قانونی مشخص نشده است ، بنابراین برای استفاده در کودکان و نوجوانان زیر سن {{0} توصیه نمی شود
در پنج کارآزمایی بالینی در مقیاس بزرگ ، بیش از 2500 بیمار با نوراپی نفرین یا ترکیبی از درمان با متفورمین ، سولفونیلورس (با یا بدون متفورمین) ، یا متفورمین به علاوه پیوگلیتازون {2.}}}}}} دریافت کرده اند.
فراوانی عوارض جانبی به شرح زیر تعریف شده است:
بسیار رایج (1/10) ، مشترک (1/100 ،<1/10>؛ عوارض جانبی نادر (1/1000 ،<1/100), rare adverse reactions (1/1000,<1/1000), very rare adverse reactions (<1/10, ooo>؛ ناشناخته (بر اساس داده های موجود قابل ارزیابی نیست) . در هر گروه فرکانس ، عوارض جانبی به ترتیب نزولی شدت . ذکر شده است
عوارض جانبی متداول در طول آزمایشات بالینی ناراحتی دستگاه گوارش است:
حالت تهوع و اسهال بسیار رایج است ، در حالی که استفراغ ، یبوست ، درد شکم و سوء هاضمه رایج است . در مرحله اولیه تازه کار ، ممکن است این عوارض جانبی دستگاه گوارش زیاد باشد . عوارض جانبی جانبی معمولاً در طی چند روز یا هفته ها از درمان {{2 عوارض جانبی .
علاوه بر این ، حوادث هیپوگلیسمی عوارض جانبی متداول است ، و در ترکیب با داروهای سولفونیل اوره . hypoglycemia شدید به طور عمده هنگامی اتفاق می افتد که از نوولوپرامید در ترکیب با سولفونیلورس استفاده می شود.}}}}}}}
عوارض جانبی متداول شامل بیماری های دستگاه گوارش و عفونت ها و عفونت ها.
هیپوگلیسمی:بیشترین وقایع هیپوگلیسمی تأیید شده در مطالعات بالینی خفیف است . هیچ حوادث شدید هیپوگلیسمی در مطالعه مونوتراپی با نروپی نفرین مشاهده نشده است {{1} hyplypoglycemia شدید نسبتاً نادر است و عمدتاً اتفاق می افتد که با داروی Sulfonylurea 02} 02 تعداد کمی از حوادث هیپوگلیسمی (0.001 رویداد/سال بیمار) مشاهده شد که Novolac با داروهای ضد دیابتی خوراکی به غیر از سولفونیلوره ترکیب شد.
عوارض جانبی دستگاه گوارش:بیشترین حالت تهوع خفیف تا متوسط ، گذرا و به ندرت منجر به قطع درمان می شود . وقتی با متفورمین ترکیب می شود ، 20. 70/یک پاسیران حداقل یک واقعه حالت تهوع را گزارش کرده اند ، و 12. 6 ٪ از پاتین ها گزارش می کنند که حداقل یک رویداد دیافراگ 9.} 1 ٪ از بیماران حداقل یک رویداد تهوع را گزارش کردند ، و 9. 9 ٪ از پاسینان حداقل یک رویداد اسهال را گزارش کردند.}}} بیشتر حوادث خفیف تا متوسط و وابسته به دوز هستند. بیشتر بیمارانی که در ابتدا علائم حالت تهوع را تجربه می کنند ، با ادامه درمان ، فرکانس و شدت را کاهش می دهند. بیماران بالای 70 سال ممکن است هنگام دریافت درمان با نوراپی نفرین ، چندین واکنش دستگاه گوارش را تجربه کنند. پاسینان با اختلال خفیف کلیوی (میزان ترخیص کالا از گمرک کراتینین از 12} ml} ml/min) ممکن است هنگام دریافت درمان با نوراپی نفرین ، چندین واکنش دستگاه گوارش را تجربه کنند.
عقب نشینی:در کارآزمایی های کنترل شده طولانی مدت (26 هفته یا بیشتر) ، میزان برداشت به دلیل عوارض جانبی 7 {4} 8} 8 ٪ در پاسیران تحت درمان با تازه کار ، در مقایسه با 3.4 ٪ در پاسیران در گروه کنترل بود. عوارض جانبی متداول منجر به عقب نشینی در گروه تازه کار ، حالت تهوع (2.8 ٪) و استفراغ بود (<1.5%).
مصونیت ایمنی:سازگار با سایر پروتئین یا معده حاوی داروهایی که ممکن است دارای سیستم ایمنی بدن باشند ، ممکن است پاسیران پس از دریافت درمان با نوراپی نفرین {0} به طور متوسط ، 8. 6 ٪ از پاسینان ، آنتی بادی ها را تولید کنند. 3 .} ایجاد آنتی بادی ها باعث ایجاد آنتی بادی می شوند. نوراپی نفرین.
واکنش سایت تزریق:در کارآزمایی های کنترل شده طولانی مدت (26 هفته یا بیشتر) ، تقریباً 2 ٪ از افراد دریافت کننده نوراپی نفرین گزارش های سایت تزریق گزارش شده.} این واکنش ها معمولاً خفیف هستند و منجر به قطع نوراپی نفرین. نمی شوند.
پانکراتیت:تعداد کمی (<0 2% cases of acute pancreatitis. The causal relationship between norepinephrine and pancreatitis is not yet clear.
رویدادهای تیروئید:در کلیه کارآزمایی های بالینی میان مدت و بلند مدت ، بروز کلی عوارض جانبی تیروئید در کلیه گروه های لیراگلوتید ، دارونما و کنترل 33 {9} 5 ، 30.0 و 21.7 حادثه در هر 1000 سال بیمار ، به ترتیب ، در حالی که میزان بروز عوارض جانبی تیروئید شدید بود. تومورهای تیروئید ، افزایش سطح کلسیتونین خون و گره های تیروئید عوارض جانبی تیروئید در بیماران تحت درمان با نوراپی نفرین ، به ترتیب با میزان بروز 0.5 ٪ ، 1 ٪ و 0.8 ٪ بود.
فارماکولوژی ، سم شناسی و کارآزمایی های بالینی
اثرات دارویی
تزریق لیراگلوتیدسطح قند خون را با فعال کردن گیرنده های GLP-1 ، تقویت ترشح انسولین ، مهار ترشح گلوکاگون ، تأخیر در تخلیه معده ، و افزایش سیری. علاوه بر این ، لیراگلوتید همچنین دارای یک اثر محافظ قلبی عروقی است که می تواند خطر ابتلا به عوارض اصلی پاتری را کاهش دهد بیماری قلبی عروقی .
اثرات فارماکودینامیکی
اثرات دارویی لیراگلوتید شامل کاهش ناشتا و قند خون پس از مصرف ، بهبود مقاومت به انسولین ، کاهش وزن و بهبود مشخصات لیپیدها. این اثرات در کارآزمایی های بالینی.}}}}
مطالعه سمیت
در مطالعات سمیت حیوانات ، لیراگلوتید ایمنی خوبی را نشان داده است.} با این حال ، سمیت تولید مثل در حیوانات باردار مشاهده شده است ، بنابراین استفاده از لیراگلوتید در دوران بارداری توصیه نمی شود.
آزمایشات بالینی
در پنج کارآزمایی بالینی طولانی مدت در مقیاس بزرگ ، بیش از 2500 بیمار یا مونوتراپی را با لیراگلوتید یا ترکیبی از درمان با متفورمین ، سولفونیلوریاس (با یا بدون متفورمین) دریافت کرده اند ، یا متفورمین به علاوه پیگلیتازون.} این نتایج تجربی نشان می دهد که لیاراگلوتید در حال کاهش است و لیاراگلوتید از دست دادن وزن در حال کاهش است. پیش آگهی .
تگ های محبوب: تزریق لیراگلوتید ، تأمین کنندگان ، تولید کنندگان ، کارخانه ، عمده فروشی ، خرید ، قیمت ، فله ، برای فروش