قرص Milbemycin Oxime

قرص Milbemycin Oximeیک داروی ضد انگلی با طیف وسیع- هستند که عمدتاً برای پیشگیری و درمان عفونت‌های انگلی مختلف در حیوانات خانگی مانند سگ و گربه استفاده می‌شوند. آنها متعلق به کلاس مشتقات آنتی بیوتیک ماکرولید هستند. با سیستم عصبی انگلی (گاما آمینوبوتیریک اسید، GABA) تداخل می کند و باعث فلج و مرگ انگل می شود. در برابر نماتدها (مانند کرم قلب، کرم قلابدار، کرم گرد) و بندپایان خاص (مانند کک و کنه در مرحله لاروی) موثر است. به طور عمده برای پیشگیری از بیماری کرم قلب استفاده می شود: با تجویز منظم (معمولا یک بار در ماه)، می تواند به طور موثری از رشد لارو کرم قلب به بزرگسالان جلوگیری کند و خطر عفونت حیوان خانگی را کاهش دهد. درمان انگل های روده ای: هدف قرار دادن نماتدهای معمولی روده مانند کرم قلابدار، کرم گرد و کرم شلاقی، اثر کشنده دارد.

در عین حال، شرکت ما نه تنها پودرهای خالص، بلکه قرص و تزریق را نیز ارائه می دهد. در صورت نیاز، لطفا در هر زمان با ما تماس بگیرید.

محصولات ما

پودر Milbemycin Oxime

قرص Milbemycin Oxime

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Milbemycin Oxime COA

گواهی تجزیه و تحلیل
نام مرکب	میلبمایسین اکسیم
درجه	درجه دارویی
شماره CAS	129496-10-2
مقدار	337.3 کیلوگرم
استاندارد بسته بندی	25 کیلوگرم / درام
سازنده	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
شماره لات	202501090034
MFG	9 ژانویه 2025
انقضا	8 ژانویه 2028
ساختار
مورد	استاندارد سازمانی	نتیجه تحلیل
ظاهر	پودر سفید یا تقریباً سفید	مطابقت دارد
محتوای آب	کمتر یا مساوی 5.0٪	0.38%
ضرر در خشک شدن	کمتر یا مساوی 1.0٪	0.29%
فلزات سنگین	سرب کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
	کمتر یا برابر با 0.5ppm	N.D.
	جیوه کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
	سی دی کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
خلوص (HPLC)	بزرگتر یا مساوی 99.0٪	99.80%
نجاست منفرد	<0.8%	0.43%
تعداد کل میکروبی	کمتر یا مساوی 750cfu/g	70
ای کولی	کمتر یا مساوی 2MPN/g	N.D.
سالمونلا	N.D.	N.D.
اتانول (توسط GC)	کمتر یا مساوی 5000ppm	400ppm
ذخیره سازی	در جای در بسته، تاریک و خشک زیر 20- درجه نگهداری شود

قرص Milbemycin Oximeیک داروی ضد انگلی با طیف وسیع-در حیوانات خانگی (سگ، گربه) استفاده می شود. جزء اصلی آن، Milbemycin Oxime، با تداخل در سیستم انتقال عصبی انگل، به اثر کشنده خود دست می یابد.

ساختار شیمیایی Milberoxime متعلق به کلاس مشتقات آنتی بیوتیکی ماکرولید است و مسیر سنتز آن نیازمند واکنش‌های ارگانیک متعدد برای دستیابی به{0}} خلوص و عملکرد بالا- محصول هدف است.

انتخاب مواد اولیه

 

با الهام از منابع طبیعی: ساختار شیمیایی Mirbeixime بر اساس اصلاح ترکیبات ماکرولید طبیعی (مانند اورمکتین) است و فعالیت ضد انگلی و خواص فارماکوکینتیک آن با معرفی گروه های اکسی متیل و اکسیم افزایش می یابد.
واسطه های کلیدی: سنتز معمولاً با Mirbeimycin A3/A4 (استخراج شده از براث تخمیر Streptomyces) شروع می شود که حاوی یک حلقه لاکتون ماکروسیکلیک 16 عضوی به عنوان هسته فعال است.

مراحل سنتز هسته

 

مرحله 1: واکنش اکسی متیلاسیون{1}}میلبرمایسین A3/A4 را با کلرومتیل متیل اتر (CMME) در شرایط قلیایی مخلوط کنید، یک گروه اکسی متیل معرفی کنید و اکسی متیل میلبرمایسین تولید کنید. این مرحله نیاز به کنترل دقیق دمای واکنش (0-5 درجه) و مقدار pH (8-9) دارد تا از واکنش های جانبی جلوگیری شود.
مرحله 2: واکنش اکسماسیون ------ اکسی متیل میل بمایسین با هیدروکسیل آمین هیدروکلراید (NH 2 OH · HCl) در یک حلال آلی (مانند متانول) واکنش می دهد و یک گروه اکسیم تشکیل می دهد و در نهایت میلبمایسین اکسیم تولید می کند. واکنش باید در حضور یک کاتالیزور (مانند استات سدیم) انجام شود تا گزینش پذیری واکنش بهبود یابد.
مرحله 3: خالص سازی و تبلور{2}}---- محصول مورد نظر را از طریق کروماتوگرافی ستونی سیلیکاژل یا تکنیک های تبلور مجدد (مانند سیستم اتیل استات n-هگزان)، با خلوص بیش از 98 درصد برای برآوردن نیازهای دارویی جدا کنید.

جهت بهینه سازی فرآیند

 

شیمی سبز: بررسی روش‌های بیوکاتالیستی (مانند متیلاسیون اکسیژن آنزیمی) برای جایگزینی سنتز شیمیایی سنتی و کاهش استفاده از حلال‌های آلی.
واکنش جریان پیوسته: استفاده از راکتور میکروکانالی برای دستیابی به کنترل دقیق دما و pH، کوتاه کردن زمان واکنش و بهبود عملکرد.

مواد اولیه ازقرص Milbemycin Oximeشامل مواد فعال (API) و مواد کمکی است و کیفیت آنها مستقیماً بر پایداری و کارایی فرمولاسیون تأثیر می گذارد.

01.

ماده فعال (milberoxime)

صلاحیت تامین کننده: برای اطمینان از انطباق با استانداردهای EP (فارماکوپه اروپایی) یا USP (داروشناسی ایالات متحده) باید تولیدکنندگان مواد خام را انتخاب کرد که گواهینامه GMP را گذرانده باشند.
شاخص های کلیدی کنترل کیفیت:
محتوا: 98.0% -102.0% (روش HPLC).
در مورد مواد: ناخالصی های منفرد کمتر یا مساوی 0.5٪، کل ناخالصی ها کمتر یا مساوی 1.0٪.
حلال های باقیمانده: متانول کمتر یا مساوی 0.3 درصد، اتیل استات کمتر یا مساوی 0.5 درصد (روش GC).

02.

انتخاب لوازم جانبی و مطالعه سازگاری

رقیق کننده ها: لاکتوز و سلولز میکرو کریستالی (MCC) برای تنظیم وزن و سختی قرص ها استفاده می شود.
چسب: پلی وینیل پیرولیدون (PVP) یا هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC) تراکم پذیری ذرات را بهبود می بخشد.
روان کننده: استئارات منیزیم یا سیلیس اصطکاک را در طی فرآیند فشرده سازی کاهش می دهد.
ضد عفونی کننده: کربوکسی متیل سلولز سدیم متقاطع (CCNa) تجزیه سریع قرص ها را تضمین می کند.
مواد پوشش: هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC) یا پلی اتیلن گلیکول (PEG) برای پوشش یا مقاومت در برابر رطوبت استفاده می شود.

برای جلوگیری از تابوهای سازگاری، تعامل بین مواد خام و مواد کمکی را از طریق آزمایش‌های تخریب اجباری (مانند دمای بالا، رطوبت بالا و قرار گرفتن در معرض نور) ارزیابی کنید.

فرآیند تهیه قرص Milberoxime نیازمند در نظر گرفتن یکنواختی محتوا، محدودیت زمانی تجزیه و پایداری است. فرآیندهای رایج شامل دانه بندی مرطوب و روش فشرده سازی است.

روش دانه بندی و فشرده سازی مرطوب

1

 

قبل از مخلوط کردن

میلبروکسیم را با یک رقیق کننده جزئی (مانند MCC) به مدت 10-15 دقیقه مخلوط کنید تا از پراکندگی یکنواخت ماده فعال اطمینان حاصل شود.

2

 

دانه بندی

محلول چسب (مانند محلول اتانول 5٪ PVP) را اضافه کنید، ذرات مرطوب را از طریق گرانولاتور همزن با سرعت بالا تشکیل دهید و الک کنید (مش 16-20) تا ذرات بزرگ یا کم اندازه را حذف کنید.

3

 

خشک کردن و گرانول کامل

ذرات مرطوب در خشک کن بستر سیال در دمای 50-40 درجه خشک می شوند تا رطوبت کمتر یا مساوی 3.0 درصد شود و سپس توسط گرانولاتور خرد و آگلومره می شوند.

4

 

اختلاط کامل

مواد کمکی باقیمانده (روان کننده ها، مواد تجزیه کننده) را اضافه کنید و به مدت 20-30 دقیقه مخلوط کنید تا از یکنواختی محتوا اطمینان حاصل شود (RSD کمتر یا مساوی 5٪).

5

 

فشار دادن تبلت

برای کنترل تفاوت وزن (5±٪) و سختی (50-100 نیوتن) از یک پرس قرص چرخشی استفاده کنید و از محدودیت زمانی تجزیه (کمتر یا مساوی 15 دقیقه) اطمینان حاصل کنید.

برای مواد فعال حساس به رطوبت و گرما قابل استفاده است. این فرآیند با انتخاب مواد افزودنی بسیار قابل تراکم (مانند لاکتوز خشک شده با اسپری) ساده می شود، اما سیالیت ذرات باید بهینه شود.

• هدف: پوشاندن طعم تلخ Mirbeixime و بهبود خوش طعم بودن حیوانات خانگی.
• روش: برای پاشش محلول آبی HPMC (حاوی رنگدانه ها و شیرین کننده ها)، کنترل افزایش وزن (2% -5%) و یکنواختی پوشش از دستگاه پوشش بستر سیال استفاده شد.

کنترل کیفی قرص Mirbexime باید مواد خام، واسطه ها و محصولات نهایی را پوشش دهد تا از انطباق با استانداردهای GMP و فارمکوپه اطمینان حاصل شود.

تولید ازقرص Milbemycin Oximeباید به شدت از استانداردهای GMP پیروی کند تا از قابلیت ردیابی و خطرات قابل کنترل در کل فرآیند اطمینان حاصل شود.

تحقیق و توسعه قرص Milbeixime همچنان بر بهبود کارایی و بهینه سازی سهولت مصرف تمرکز دارد.

تگ های محبوب: قرص milbemycin oxime، تامین کنندگان، تولید کنندگان، کارخانه، عمده فروشی، خرید، قیمت، عمده، برای فروش