قرص کارنوزین

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. یکی از با تجربه ترین تولید کنندگان و تامین کنندگان قرص کارنوزین در چین است. به عمده فروشی عمده قرص کارنوزین با کیفیت بالا برای فروش در اینجا از کارخانه ما خوش آمدید. خدمات خوب و قیمت مناسب در دسترس است.

قرص کارنوزینیک مکمل غذایی ممتاز حاوی دی پپتید طبیعی -آلانیل-L-هیستیدین، ترکیبی با-آنتی اکسیدان، ضد{4}}گلیکاسیون و pH-خواص بافری است. Bloomtechz قرص‌های کارنوزین دارویی{7} را با غلظت‌های استاندارد شده 250 میلی‌گرم و 500 میلی‌گرم تولید می‌کند که تحت شرایط سخت‌گیرانه GMP با قابلیت ردیابی کامل دسته‌ای و آزمایش‌های شخص ثالث برای خلوص، فلزات سنگین و محدودیت‌های میکروبی تولید می‌شوند. قرص‌های ما برای پایداری و فراهمی زیستی مطلوب طراحی شده‌اند، با گزینه‌های پوشش‌دار روده‌ای{12}}برای به حداقل رساندن تخریب توسط کارنوزیناز سرم و به حداکثر رساندن تحویل سیستمیک طراحی شده‌اند.

گواهی تجزیه و تحلیل
نام مرکب	کارنوزین
درجه	درجه دارویی
شماره CAS	305-84-0
مقدار	18g
استاندارد بسته بندی	کیسه پلی اتیلن + کیسه فویل آلی
سازنده	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
شماره لات	202601090055
MFG	9 ژانویه 2026
انقضا	8 ژانویه 2029
ساختار
مورد	استاندارد سازمانی	نتیجه تحلیل
ظاهر	پودر سفید یا تقریباً سفید	مطابقت دارد
محتوای آب	کمتر یا مساوی 5.0٪	0.88%
ضرر در خشک شدن	کمتر یا مساوی 1.0٪	0.54%
فلزات سنگین	سرب کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
	کمتر یا برابر با 0.5ppm	N.D.
	جیوه کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
	سی دی کمتر یا مساوی 0.5ppm	N.D.
خلوص (HPLC)	بزرگتر یا مساوی 99.0٪	99.66%
نجاست منفرد	<0.8%	0.63%
تعداد کل میکروبی	کمتر یا مساوی 750cfu/g	637
ای کولی	کمتر یا مساوی 2MPN/g	N.D.
سالمونلا	N.D.	N.D.
اتانول (توسط GC)	کمتر یا مساوی 5000ppm	655ppm
ذخیره سازی	در جای در بسته، تاریک و خشک زیر 20- درجه نگهداری شود

پایداری L-کارنوزین در اشکال دوز خوراکی جامد تحت تأثیر ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی ذاتی آن به‌عنوان یک دی پپتید زویتریونی است.

پیوند -آلانیل-L-هیستیدین به شکاف هیدرولیتیکی حساس است، به ویژه در شرایط دما و رطوبت بالا، و اسیدهای آمینه سازنده -آلانین و ال{4}}هیستیدین را تولید می‌کند. علاوه بر این، حلقه ایمیدازول باقیمانده هیستیدین در مواجهه طولانی مدت با اکسیژن و نور اتمسفر مستعد تخریب اکسیداتیو است و به طور بالقوه هیستامین و سایر محصولات جانبی تخریب را تولید می کند. این مسیرهای تخریب مستلزم یک استراتژی مدیریت پایداری جامع و چندلایه-از حمل مواد خام تا زمان ماندگاری محصول نهایی است.

مکانیسم‌های تخریب ذاتیL-کارنوزین پایداری وابسته به pH{1}}در محیط‌های آبی، با حداکثر پایداری در محدوده کمی اسیدی تا خنثی (pH 5.5-7.0) مشاهده می‌شود.

خارج از این محدوده، هیدرولیز پیوند پپتیدی کاتالیز شده{0}}اسید یا باز{1}}به طور قابل توجهی تسریع می‌یابد. در حالت جامد، محرک اصلی تخریب، هیدرولیز با واسطه‌ی رطوبت است، که در آن مولکول‌های آب جذب‌شده حمله هسته‌دوست به کربن آمید کربونیل را تسهیل می‌کنند. سرعت این واکنش از سینتیک آرنیوس پیروی می کند، با سرعت تخریب تقریباً به ازای هر 10 درجه افزایش دمای ذخیره سازی دو برابر می شود.

این دی پپتید همچنین به یون‌های فلزی، به ویژه مس (Cu2+) و آهن (Fe3+) حساس است، که می‌تواند تخریب اکسیداتیو را از طریق واکنش‌های نوع{0}Fenton که رادیکال‌های هیدروکسیل تولید می‌کنند، کاتالیز کند. این مسیر اکسیداسیون کاتالیز شده فلز{2}}به ویژه در طول تولید مرتبط است، جایی که تماس با سطوح تجهیزات فولاد ضد زنگ باید به دقت کنترل شود.

کنترل پایداری مواد خام

بلوم تکز پروتکل‌های دقیق پایداری مواد خام را برای API L-کارنوزین قبل از تولید تبلت پیاده‌سازی می‌کند. پودر کریستالی در کیسه های پلی اتیلن دو ردیفه در ظروف چند لایه فویل آلومینیومی ذخیره می شود و مانعی موثر در برابر انتقال بخار رطوبت (WVTR) می کند.<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

هر لات API تحت آزمایش مجدد دوره‌ای بر اساس دستورالعمل‌های ICH Q1A(R2) با تأیید هویت توسط طیف‌سنجی FT{2}}IR و تأیید خلوص توسط HPLC قرار می‌گیرد.

 

 

بسیار کمتر از آستانه شناسایی ICH Q3A(R2) 0.10٪ برای هر ناخالصی ناشناخته فردی. تلفات در هنگام خشک شدن تا کمتر یا مساوی 0.5٪ کنترل می شود و حداقل رطوبت باقیمانده را تضمین می کند که می تواند باعث تخریب هیدرولیتیک در طول پردازش بعدی شود.

قرص Bloomtechz Carnosine از یک رویکرد تثبیت چند جزئی استفاده می‌کند که از طریق مطالعات سازگاری سیستماتیک همراه با دستورالعمل‌های پیوست ICH Q1A(R2) بهینه شده است.

منطق انتخاب مواد کمکیسلولز میکرو کریستالی (MCC) به عنوان رقیق کننده اولیه عمل می کند که به دلیل رطوبت کم (محتوای رطوبت تعادلی) انتخاب شده است.<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

کنترل ریزمحیط pHفرمولاسیون برای حفظ pH ریزمحیط قرص 6.0-6.5، منطقه ای از حداکثر پایداری کارنوزین طراحی شده است. این امر از طریق انتخاب دقیق مواد کمکی با پروفایل های pH سازگار و در صورت لزوم، گنجاندن حداقل عوامل بافر به دست می آید. pH قرص نهایی با روش دوغاب (10% وزنی در آب تصفیه شده) به عنوان بخشی از کنترل کیفیت در فرآیند تأیید می شود.

مدیریت رطوبت: تمام عملیات تولیدی مربوط به محصول در معرض تماس در اتاق‌های تمیز طبقه‌بندی شده با سیستم‌های انتقال هوای کنترل‌شده با نقطه شبنم{0} انجام می‌شود که کمتر یا مساوی 10 درجه نقطه شبنم (تقریباً<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

سیستم بسته بندی به عنوان دفاع اولیه در برابر عوامل تخریب محیطی در طول عمر مفید محصول عمل می کند. بلوم تکز سه پیکربندی بسته بندی معتبر را ارائه می دهد که هر کدام بر اساس داده های عملکرد مانع و الزامات بازار هدف انتخاب شده اند.

همه پیکربندی‌های بسته‌بندی تحت ارزیابی قابل استخراج و شسته‌شوی در هر USP قرار می‌گیرند<1663>و<1664>دستورالعمل هایی برای اطمینان از عدم تعامل بین مواد بسته بندی و فرمول کارنوزین که می تواند کیفیت یا ایمنی محصول را به خطر بیندازد.

[1]Hipkiss، AR (2009). "کارنوزین و نقش های احتمالی آن در تغذیه و سلامت."پیشرفت در تحقیقات غذا و تغذیه, 57, 87–154.

[2] Derave، W.، Ozdemir، MS، Harris، RC، و همکاران. (2007). "-مکمل آلانین محتوای کارنوزین عضلانی را افزایش می‌دهد و عملکرد ورزش‌های با شدت بالا را در دونده‌های نخبه بهبود می‌بخشد."مجله فیزیولوژی کاربردی, 103(5), 1689–1695. 

[3] Boldyrev، AA، Aldini، G.، & Derave، W. (2013). "فیزیولوژی و پاتوفیزیولوژی کارنوزین."بررسی های فیزیولوژیکی, 93(4), 1803–1845. 

[4] Scheuller, M., & Derave, W. (2020). "مکمل خوراکی کارنوزین: فراهمی زیستی، متابولیسم، و نتایج عملکردی."اسیدهای آمینه, 52(6-7), 897–912. 

[5] گاریبالا، اس.، و سینکلر، ای جی (2000). "کارنوزین: کاربردهای درمانی بالقوه در بیماری‌های مرتبط با سن."مجله تغذیه، سلامت و پیری, 4(4), 231–235. 

تگ های محبوب: قرص کارنوزین، تامین کنندگان، تولید کنندگان، کارخانه، عمده فروشی، خرید، قیمت، عمده، برای فروش