Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. یکی از با تجربه ترین تولید کنندگان و تامین کنندگان قرص فنبندازول در چین است. به عمده فروشی عمده قرص فنبندازول با کیفیت بالا برای فروش در اینجا از کارخانه ما خوش آمدید. خدمات خوب و قیمت مناسب در دسترس است.

قرص فنبندازولیک داروی کرم‌زدای بنزیمیدازول با طیف وسیع- هستند که عمدتاً برای کرم‌زدایی حیوانات استفاده می‌شوند. معمولاً در زمینه دامپزشکی یافت می شود و برای درمان بیماری های انسانی تأیید نشده است. جزء آن فنبندازول با فرمول مولکولی C15H13N3O2S است. این یک پودر سفید یا کم{8}}سفید، بی بو و بی مزه است. محلول در دی متیل سولفوکسید، کمی محلول در متانول، نامحلول در آب و محلول در اسید استیک یخبندان است.

فنبندازول عمدتاً با اتصال به توبولین و برهم زدن تعادل توبولین و میکروتوبول ها روی کرم ها عمل می کند و در نتیجه با متابولیسم انرژی و ساختار میکروتوبولی انگل ها تداخل می کند و رشد و تولید مثل آنها را مهار می کند و در نهایت منجر به مرگ کرم ها می شود.

Fenbendazole Pills | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Produnct Introduction

اطلاعات تکمیلی ترکیب شیمیایی:

Fenbendazole | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

قرص فنبندازول COA

Fenbendazole COA | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Manufacturing Information

اطلاعات در مورد مواد اولیه و مواد کمکی

ساختقرص فنبندازولابتدا به مواد خام فنبندازول درجه دارویی نیاز دارد که نام شیمیایی آن متیل 5-فنیل تیوبنزیمیدازول-2-کاربامات، شماره CAS 43210-67-9، فرمول مولکولی C15H13N3O2S و وزن مولکولی آن 2929.394 یا 2929.394 است. ماده دارویی فعال فنبندازول معمولاً پودری سفید یا مایل به سفید، بی بو و بی مزه، نامحلول در آب، اما محلول در دی متیل سولفوکسید و اسید استیک گلاسیال است. در طول فرآیند فرمولاسیون، برخی از مواد کمکی نیز مورد نیاز است، مانند حلال ها (مانند تری اتانول آمین)، امولسیفایرها (مانند توئین -80)، پرکننده ها (مانند سیلیس، نشاسته)، چسب ها (مانند دوغاب نشاسته)، روان کننده ها (مانند استئارات منیزیم) و غیره. الزامات کیفیت

جریان فرآیند تولید

فرآیند تولید قرص فنبندازول معمولاً شامل مراحل زیر است:

1. آماده سازی مواد اولیه

مواد اولیه فنبندازول و مواد کمکی مورد نیاز را با توجه به نسبت تجویزی به طور دقیق وزن کرده و برای استفاده بعدی به ترتیب در ظروف تمیز قرار دهید.

2. مخلوط کردن دانه بندی

مواد اولیه فنبندازول و برخی مواد کمکی (مانند نشاسته، سیلیس و ...) را داخل مخلوط کن بریزید و به طور یکنواخت مخلوط کنید.

مواد نرم با افزودن چسب ها (مانند دوغاب نشاسته) ساخته می شوند.

مواد نرم از طریق دستگاه گلوله چرخان به گلوله های مرطوب تبدیل می شوند.

3. گرانول کامل خشک شده

ذرات مرطوب را برای خشک شدن در کوره گردش هوای گرم قرار دهید و دما و زمان خشک شدن را کنترل کنید تا مطمئن شوید که رطوبت موجود در ذرات مطابق با الزامات است.

گرانول های خشک شده توسط گرانولاتور دانه بندی می شوند تا گرانول هایی با اندازه یکنواخت بدست آید.

4. کل قرص فشرده مخلوط

گرانول های گرانول شده را با مواد کمکی باقیمانده (مانند استئارات منیزیم) و روان کننده ها در مخلوط کن مخلوط کنید.

گرانول های مخلوط از طریق پرس قرص به قرص فشرده می شوند.

5. بسته بندی و انبارداری

قرص‌های فشرده در بسته‌بندی داخلی (مانند بسته‌بندی آلومینیومی{0}}فیلم کامپوزیت پلاستیکی) و بسته‌بندی بیرونی (مانند بسته‌بندی جعبه کاغذی) بسته‌بندی می‌شوند.

قرص های بسته بندی شده تحت بازرسی کیفی قرار دارند. کسانی که از بازرسی عبور می کنند در انبار نگهداری می شوند.

تجهیزات تولید و کنترل کیفیت

تجهیزات تولید

مخزن انحلال: برای حل کردن مواد اولیه فنبندازول و تهیه چسب استفاده می شود.

میکسر: برای مخلوط کردن مواد اولیه و مواد کمکی استفاده می شود.

گرانولاتور چرخشی: برای تبدیل مواد نرم به دانه های مرطوب استفاده می شود.

کوره گردش هوای گرم: برای خشک کردن ذرات مرطوب استفاده می شود.

گرانولاتور: برای دانه بندی و خشک کردن گرانول ها استفاده می شود.

پرس قرص: برای فشار دادن گرانول به قرص استفاده می شود.

دستگاه بسته بندی: برای بسته بندی داخلی و خارجی قرص ها استفاده می شود.

کنترل کیفیت

کنترل کیفیت مواد خام: بازرسی های کیفی را بر روی ترکیبات دارویی فعال و مواد کمکی فنبندازول انجام دهید تا اطمینان حاصل کنید که آنها با استانداردهای کیفیت مطابقت دارند.

کنترل محصول میانی: در طی مراحل اختلاط و دانه بندی، خشک کردن و دانه بندی و اختلاط کل و پرس قرص، بازرسی های کیفی محصولات میانی مانند توزیع اندازه ذرات و میزان رطوبت ذرات انجام می شود.

کنترل کیفیت محصول نهایی: بازرسی های کیفی را روی قرص های بسته بندی شده انجام دهید، از جمله ظاهر، یکنواختی محتوا، سرعت انحلال، حد میکروبی و سایر شاخص ها. فقط تبلت هایی را می توان از کارخانه خارج کرد که دارای استانداردهای کیفی باشند.

اقدامات احتیاطی در طول فرآیند تولید

کنترل محیطی

تولید قرص فنبندازول باید در محیطی تمیز انجام شود تا از آلودگی میکروبی جلوگیری شود. کارگاه تولیدی باید به طور مرتب تمیز و ضدعفونی شود و اپراتورها لباس کار و دستکش تمیز بپوشند.

تمیز کردن و نگهداری تجهیزات

تجهیزات تولید باید به طور منظم تمیز و نگهداری شوند تا از عملکرد عادی و کیفیت محصول اطمینان حاصل شود. تمیز کردن تجهیزات باید از روش‌های تمیز کردن مربوطه پیروی کند تا از آلودگی متقابل جلوگیری شود.

کنترل پارامترهای فرآیند

در طول فرآیند تولید، تمام پارامترهای فرآیند مانند زمان اختلاط، دما و زمان خشک کردن، و فشار پرس قرص باید به شدت کنترل شوند تا از ثبات و ثبات کیفیت محصول اطمینان حاصل شود.

سوابق و قابلیت ردیابی

سوابق دقیق باید در طول فرآیند تولید نگهداری شوند، از جمله سوابق مصرف مواد خام، سوابق عملیات تولید، سوابق بازرسی کیفیت و غیره. این سوابق باید به درستی برای ردیابی و بررسی در مواقع لزوم نگهداری شوند.

حفاظت از محیط زیست و توسعه پایدار

در طول فرآیند تولید ازقرص فنبندازولهمچنین باید به مسائل حفاظت از محیط زیست و توسعه پایدار توجه شود. به عنوان مثال، حلال‌ها و مواد جانبی سازگار با محیط زیست می‌توانند برای کاهش تأثیر بر محیط‌زیست استفاده شوند. بهینه سازی فرآیند تولید برای بهبود میزان استفاده از مواد خام و بهره وری استفاده از انرژی؛ تقویت تصفیه و بازیافت زباله و غیره

product-1064-147

product-333-69

روش تعیین محتوا

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC)

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا روش اصلی برای تعیین محتوای قرص فنبندازول است که از مزایای حساسیت بالا، دقت خوب و راندمان جداسازی بالا برخوردار است.

پیش تصفیه نمونه

استخراج: مقدار مناسبی از قرص فنبندازول را گرفته، ریز آسیاب کنید، مقدار معینی را با دقت وزن کنید، در یک فلاسک حجمی قرار دهید، متانول یا سایر حلال ها را اضافه کنید، با اولتراسونیک درمان کنید تا فنبندازول حل شود، با حلال رقیق شود، خوب تکان دهید، صاف کنید و فیلتر را به عنوان محلول آزمایش بگیرید.

تهیه محلول ماده مرجع: مقدار مناسبی از ماده مرجع فنبندازول را با دقت وزن کرده، آن را در حلال حل کرده و رقیق کنید تا محلول ماده مرجع با غلظت معین تهیه شود.

شرایط کروماتوگرافی

ستون کروماتوگرافی: معمولاً از ستون‌های کروماتوگرافی فاز معکوس C18، مانند AgI1ENTZorBAx SB{3}}C18 (250mm×4.6mm، 3.5μm) یا ستون‌های کروماتوگرافی با عملکرد معادل استفاده می‌شود.

فاز متحرک: به طور کلی، یک سیستم آب متانولی{0}} اتخاذ می شود. نسبت را می توان با توجه به وضعیت واقعی تنظیم کرد، مانند محلول متانول -0.5٪ (w/v) سدیم دی هیدروژن فسفات (حاوی 0.313٪ (w/v) هگزان سولفات سدیم، تنظیم مقدار pH روی 3.5 با اسید فسفریک) (40:60) و غیره.

طول موج تشخیص: معمولاً حدود 290 نانومتر است. همچنین گزارش هایی از استفاده از طول موج هایی مانند 294 نانومتر و 280 نانومتر برای تشخیص وجود دارد. طول موج خاص را می توان بر اساس ویژگی های جذب اشعه ماوراء بنفش دارو انتخاب کرد.

سرعت جریان: به طور کلی 1.0 میلی لیتر در دقیقه.

دمای ستون: معمولاً روی 25 درجه یا 30 درجه تنظیم می شود.

روش تعیین

حجم معینی از محلول آزمایش و محلول مرجع را با دقت اندازه گیری کنید، آنها را به کروماتوگرافی مایع تزریق کنید و کروماتوگرام را ثبت کنید.

محتوای فنبندازول در نمونه آزمایش با استفاده از مساحت پیک بر اساس روش استاندارد خارجی محاسبه شد.

اسپکتروفتومتری مرئی-فرابنفش

اسپکتروفتومتری مرئی ماوراء بنفش{0}}همچنین می‌تواند برای تعیین محتوای قرص‌های فنبندازول استفاده شود، و این عملیات نسبتاً ساده است.

پیش تصفیه نمونه

مقدار مناسبی از قرص فنبندازول را بردارید، آنها را ریز خرد کنید، مقدار مشخصی را با دقت وزن کنید، آن را در یک فلاسک حجمی قرار دهید، متانول یا حلال های دیگر را اضافه کنید، با اولتراسونیک درمان کنید تا فنبندازول حل شود، با حلال رقیق شود، خوب تکان دهید، صاف کنید و فیلتر را به عنوان محلول آزمایش بگیرید.

مقدار مناسبی از فیلتر را به دقت اندازه گیری کنید و آن را با یک حلال رقیق کنید تا محلولی با غلظت مشخص تهیه شود.

روش تعیین

با استفاده از حلال به عنوان بلانک، جذب محلول آزمایش در طول موج مشخص شده (مانند 294nm±2nm) تعیین می شود.

محتوای فنبندازول در نمونه آزمایش بر اساس ضریب جذب (E) C15H13N3O2S محاسبه شد.

روش های بازرسی مواد

مواد مربوطه درقرص فنبندازولعمدتاً شامل ناخالصی A، ناخالصی B و غیره می شود. این ناخالصی ها ممکن است بر کیفیت و ایمنی دارو تأثیر بگذارند، بنابراین نیاز به بررسی و کنترل دارند.

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا

پیش تصفیه نمونه: روش های پیش تصفیه نمونه در تعیین محتوای مشابه، تهیه محلول آزمایشی.

تهیه محلول شاهد: مقدار مناسبی از محلول آزمایش را به دقت اندازه گیری کرده و با حلال رقیق کنید تا محلول کنترلی با غلظت مشخص تهیه شود.

شرایط کروماتوگرافی: مشابه تعیین محتوا، اما نسبت فاز متحرک، طول موج تشخیص و سایر شرایط را می توان با توجه به ویژگی های مواد مربوطه تنظیم کرد تا وضوح مواد مربوطه را از اجزای اصلی بهبود بخشد.

روش تعیین: حجم معینی از محلول آزمایشی و محلول مرجع را به ترتیب اندازه گیری کنید، آنها را به کروماتوگراف مایع تزریق کنید و کروماتوگرام را ثبت کنید تا زمان ماند پیک جزء اصلی دو یا سه برابر شود. اگر پیک های ناخالصی در کروماتوگرام محلول آزمایشی وجود داشته باشد، مساحت پیک منفرد ناخالصی نباید از 0.5 درصد مساحت پیک اصلی محلول مرجع تجاوز کند و مجموع مساحت تمام پیک های ناخالصی نباید از دو برابر مساحت پیک اصلی محلول مرجع تجاوز کند.

روش تعیین انحلال

میزان انحلال به سرعت و میزان انحلال دارو از یک فرآورده در شرایط مشخص اشاره دارد و یکی از شاخص های مهم برای ارزیابی کیفیت قرص ها می باشد.

محیط انحلال

محیط های انحلال رایج شامل محلول اسید کلریدریک (9→1000)، محلول بافر فسفات (pH6.8) و غیره است. محیط انحلال مناسب را می توان بر اساس ویژگی های انحلال دارو و محیط جذب در بدن انتخاب کرد.

روش انحلال

به طور کلی، روش سبد یا روش پارویی اتخاذ می شود و سرعت چرخش معمولاً 50 یا 100 دور در دقیقه است.

روش تعیین

مقدار مناسبی از قرص فنبندازول را بردارید و آنها را در سبد یا فنجان انحلال دستگاه انحلال قرار دهید. حجم مشخص شده محیط انحلال را اضافه کرده و آزمایش انحلال را در دمای 0.5±37 درجه انجام دهید.

نمونه ها در زمان های مشخص شده (مانند 15 دقیقه، 30 دقیقه، 45 دقیقه، 60 دقیقه و غیره) گرفته می شوند، از طریق یک غشای فیلتر ریز متخلخل 0.8 میکرومتر فیلتر می شوند و فیلتر به عنوان محلول آزمایش گرفته می شود.

غلظت فنبندازول در محلول آزمایشی با استفاده از کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا یا اسپکتروفتومتری مرئی ماوراء بنفش تعیین شد و مقدار انحلال هر قرص محاسبه شد.

روش های شناسایی

اسپکتروفتومتری مرئی-فرابنفش

پیش تصفیه نمونه

روش تعیین

جذب محلول تست در طول موج های مشخص شده (مانند 218nm±2nm و 294nm±2nm) با استفاده از حلال به عنوان قسمت خالی تعیین شد. فنبندازول باید حداکثر جذب را در این طول موج ها داشته باشد.

روش واکنش شیمیایی

با محلول هیدروکسید سدیم واکنش دهید

حدود 25 میلی گرم از این محصول را مصرف کنید، 5 میلی لیتر آب اضافه کنید و در محلول هیدروکسید سدیم بریزید تا کاملا حل شود. سپس 1 تا 2 قطره محلول سولفات مس اضافه کنید و بلافاصله یک رسوب سبز رنگ ایجاد می شود.

با محلول آزمایش p{0}dimethylaminobenzaldehyde واکنش دهید

25 میلی گرم از این محصول را بردارید، آن را در یک لوله آزمایش قرار دهید، 2.5 میلی لیتر اتانول به آن اضافه کنید تا حل شود و سپس 2 میلی لیتر محلول p{3} دی متیل آمینو بنزآلدئید را در امتداد دیواره لوله بریزید. بلافاصله سبز نشان می دهد و به تدریج قرمز تیره می شود.

سایر روشهای تحلیلی

روش تعیین کاهش وزن خشک کردن

این محصول را گرفته و در دمای 105 درجه به مدت 3 ساعت خشک کنید. کاهش وزن برای بررسی محتوای رطوبت یا سایر مواد فرار در دارو نباید از 1.0٪ تجاوز کند.

روش تعیین بقایای سوزاندن

مقدار مناسبی از این محصول را مصرف کنید و طبق روش آزمایش را انجام دهید. باقیمانده باقیمانده نباید از حد معینی (مانند 0.1٪) برای بررسی ناخالصی های معدنی در دارو تجاوز کند.

روش بازرسی فلزات سنگین

بقایای باقی مانده در زیر قسمت بقایای زباله سوز را بردارید و طبق قانون بررسی کنید. برای اطمینان از ایمنی دارو، محتوای فلزات سنگین نباید از 20 قسمت در میلیون تجاوز کند.

Discovering History

تاریخچه قرص های فنبندازول یک جدول زمانی روشن و پیچ در پیچ است که با کاوش علمی منطقی آغاز شد، در شناخت گسترده دامداری شکوفا شد و در نهایت به طور غیرمنتظره ای به منطقه خاکستری سلامت انسان لغزید.

در سال 1944، محققان برای اولین بار ساختار هسته بنزیمیدازول را سنتز کردند، اما فعالیت بیولوژیکی آن به طور کامل شناخته نشده است.

1961: یک نقطه عطف بحرانی رخ داد. دانشمندان مرک، تیابندازول، اولین حشره کش موفق تجاری بنزیمیدازول در تاریخ را کشف و راه اندازی کردند. موفقیت آن مانند صدای یک تفنگ شروع است که به صنعت داروسازی جهانی اعلام می کند که بنزیمیدازول یک گنجینه بالقوه بی نهایت است. این امکان‌پذیری کرم‌زدایی کارآمد و انتخابی را با مهار پلیمریزاسیون پروتئین‌های میکروتوبول در انگل‌ها تأیید می‌کند، راه را برای توسعه همه داروهای مشابه در آینده و تعیین معیاری هموار می‌کند.

در اواخر دهه 1960، شیمیدانان یک پروژه سیستماتیک شیمی دارویی را در آزمایشگاه Hoechst AG در آلمان آغاز کردند. آنها استراتژی کلاسیک «ساختار{2}}روابط فعالیت» را برای اصلاح و جایگزینی گروه‌های شیمیایی مختلف در موقعیت‌های دوم و پنجم هسته اصلی بنزیمیدازول، سنتز صدها مشتق، اتخاذ کردند.

در حدود سال 1970، ترکیبی با نام رمز HOE 881V در غربالگری in vitro و in vivo در بین چندین مولکول کاندید عملکرد فوق‌العاده‌ای داشت. ساختار شیمیایی آن متیل [5- (phenylthio) -1H-benzimidazol-2-yl] carbamate است - که بعداً به فنبندازول تبدیل شد.

1971-1973: شرکت Hearst برای حفاظت از اختراع فنبندازول در بازارهای بزرگ جهانی (از جمله ایالات متحده و اروپا) درخواست داد و زمینه قانونی را برای تجاری سازی آن فراهم کرد.

در سال 1974، فنبندازول برای اولین بار برای بازاریابی در آلمان تأیید شد، که عمدتاً برای کنترل نماتدهای دستگاه گوارش در دام هایی مانند گاو و گوسفند استفاده می شود. اولین آن بلافاصله توجه صنعت را به خود جلب کرد.

1975 و پس از آن: فنبندازول به سرعت وارد بازار جهانی شد. ثابت شده است که در برابر بزرگسالان، لاروها و حتی تخم های انگل های مختلف بسیار موثر است و برای حیوانات میزبان بسیار ایمن است. طیف وسیع، کارایی بالا و ویژگی های سمیت کم آن به سرعت آن را به یکی از داروهای کرم زدایی ترجیحی در دامپروری و پزشکی حیوانات همراه تبدیل کرد.

در طول دهه 1980، در طول دوره ثبت اختراع فنبندازول، شرکت هرست از سود سهام انحصار بازار برخوردار بود. برای رفع نیازهای مختلف، این شرکت اشکال دارویی مختلفی را توسعه داده است که در این میان قرص‌های خوراکی به دلیل دوز دقیق و تغذیه راحت، به یکی از کلاسیک‌ترین و رایج‌ترین اشکال دارویی تبدیل شده‌اند، مخصوصاً برای تجویز فردی در حیواناتی مانند سگ، گربه و اسب مناسب است. در این دوره، فنبندازول جایگاه خود را به عنوان "استاندارد طلایی" در خانواده داروی بنزیمیدازول محکم کرد.

تگ های محبوب: قرص فنبندازول، تامین کنندگان، تولید کنندگان، کارخانه، عمده فروشی، خرید، قیمت، عمده، برای فروش