اخیرا، Rein Therapeutics (که با نام "Rein" شناخته می شود، کد سهام NASDAQ: RNTX)، یک شرکت داروسازی زیستی، اعلام کرد که توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) مجاز شده است فاز 2 آزمایش بالینی "RENEW" داروی اصلی LTI-03 را برای درمان فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) راه اندازی کند.
این مجوز مراکز کارآزمایی بالینی در آلمان و لهستان را پوشش میدهد که به سایتهای کلیدی اروپایی برای این تحقیقات جهانی تبدیل خواهند شد. پیش از این، Rein تاییدیه نظارتی را از سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات پزشکی (MHRA) در بریتانیا دریافت کرده بود.
کارآزمایی RENEW یک مطالعه فاز 2 تصادفی، دوسوکور، با دارونما- با هدف ارزیابی ایمنی، تحمل و اثربخشی LT1-03 در بیماران IPF است. این مطالعه قصد دارد تا 120 بیمار را در سراسر جهان با دو گروه دوز و مدت درمان 24 هفته ثبت نام کند.
نقاط پایانی ثانویه کلیدی شامل تغییرات در عملکرد ریه (ظرفیت حیاتی اجباری، FVC) و ارزیابی مبتنی بر تصویربرداری از پیشرفت فیبروز است. LT1-03 یک داروی پپتیدی مشتق شده از caveolin-1 است که برای داشتن اثر دوگانه طراحی شده است: می تواند فیبروز را مهار کند و با محافظت از سلول های پیش ساز آلوئولی، که برای ترمیم ریه حیاتی هستند، از بازسازی بافت سالم ریه حمایت کند.
درباره Rein Therapeutics
Rein Therapeutics یک شرکت داروسازی زیستی است که در مرحله بالینی قرار دارد و بر توسعه درمان های نوآورانه "اولین در نوع خود" تمرکز دارد تا نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجه در بیماری های نادر ریوی و نشانه های فیبروز را برطرف کند.
جانسون اند جانسون قصد دارد Protagonist را خریداری کند
اخیراً، طبق گزارش رسانه های خارجی، جانسون و جانسون در حال مذاکره برای به دست آوردن شریک ایمونوتراپی Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) با مبلغ معامله تخمینی بیش از 28.5 میلیارد یوان (تقریباً 4 میلیارد دلار) است. دارایی اصلی پشت این خرید، icotrokinra است، یک مهارکننده خوراکی پپتید حلقوی IL-23 که میخواهد چشمانداز درمان پسوریازیس را تغییر دهد.
این دو شرکت در حال حاضر در حال همکاری برای توسعه یک مهارکننده پپتید حلقوی خوراکی L-23 icotrokinra برای درمان بیماریهای ایمنی مانند پسوریازیس پلاکی و کولیت اولسراتیو هستند. Johnson&Johnson دارای مجوز تجاری انحصاری برای این محصول است. داروی سنگین وزن ایمونولوژی جانسون و جانسون، Ste lara، اخیراً انحصار ثبت اختراع خود را در ایالات متحده از دست داد و این شرکت در ماه جولای درخواست دارویی جدیدی را به FDA ارائه کرد که به دنبال تاییدیه ایکوتروکینرا برای درمان پسوریازیس پلاکی بود. اگر این معامله تکمیل شود، به جانسون اند جانسون کمک می کند تا خط تولید خود را تثبیت کند زیرا داروی ایمونوتراپی سنگین وزن آن استلارا با رقابت داروهای ژنریک ارزان قیمت روبرو است.
این دارو در پایان سال گذشته در دو آزمایش فاز 3 پسوریازیس پلاکی به موفقیت دست یافت. J0aquin Duato، مدیرعامل Johnson&Johnson در کنفرانس سرمایه گذاران در سپتامبر 2024 اظهار داشت که در صورت تایید، این پروژه تاثیر قابل توجهی بر بازار خواهد داشت.
جانسون و جانسون و پروتاگونیست به دنبال گسترش آن به چندین بیماری ایمنی و التهابی دیگر هستند. در اوایل سال جاری، آنها موفقیت icotrokinra را در آزمایش فاز 2b کولیت اولسراتیو اعلام کردند. علاوه بر این، Protagonist روز پنجشنبه اعلام کرد که یک مطالعه فاز 3 با هدف قرار دادن UC و یک مطالعه فاز 2/3 با هدف قرار دادن بیماری کرون راه اندازی شده است.
ایکوتروکینرا یک پپتید خوراکی هدفمند است که به طور انتخابی گیرنده 23 IL (1L-23R) را مسدود می کند. IL-23 نقش مهمی در فعال سازی سلول های T بیماریزا در پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید ایفا می کند و اساس پاسخ التهابی با واسطه IL-23 در پسوریازیس و سایر بیماری های پوستی، روماتیسم و بیماری های گوارشی است{6}}کوتروکینرا می تواند با قدرت انتخابی بالا و عدم نمایش بیشتر به I-er-23 متصل شود. انتقال سیگنال L-23 در سلول های T انسانی
پپتید ASC35 آگونیست دو هدف GLP-1R/GIPR از Geli Pharmaceutical وارد مرحله توسعه بالینی شده است.
در 13 اکتبر 2025، شرکت داروسازی Geli (کد بورس اوراق بهادار هنگ کنگ: 1672، با نام اختصاری "Geli") اعلام کرد که ASC35 را انتخاب کرده است، بهترین بالقوه در کلاس گیرنده زیر جلدی تزریق زیر جلدی GLP-1 (GLP-1R)/GIP، کاندید توسعه داروی هدف بالینی (GLP-1R)/GIP. انتظار می رود گلی در سه ماهه دوم سال 2026 درخواستی برای کارآزمایی بالینی (IND) ASC35 برای درمان چاقی به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارائه کند.
ASC35 یک پپتید آگونیست هدف دوگانه GLP-1R و GIPR است که به طور مستقل با استفاده از فناوریهای کشف داروی مبتنی بر ساختار به کمک هوش مصنوعی (AISBDD) و پلتفرم توسعه دارویی فوقالعاده اثر طولانی (ULAP) Geli توسعه یافته است. آزمایشهای آزمایشگاهی نشان دادهاند که ASC35 تقریباً چهار برابر فعالیت تحریکی قویتری نسبت به GLP-1R و GIPR نسبت به تیلبوپتین نشان میدهد. در مقایسه با تجویز هفتگی تیلتروتاید، ASC35 که طراحی و بهینه شده است، نیمه عمر ظاهری طولانی تری (محاسبه شده به عنوان زمان لازم برای کاهش غلظت دارو در خون به 50 درصد Cmax) و فراهمی زیستی بالاتر در هر میلی گرم پپتید به دست می آورد، بنابراین از تزریق زیر جلدی یک بار در ماه با حجم یک میلی متر در روز پشتیبانی می کند.
این ویژگیهای بهینهشده باعث میشود-در تولید در مقیاس بزرگ مقرون به صرفهتر شود
ASC35 به عنوان یک داروی واحد و درمان ترکیبی برای درمان بیماری های متابولیک قلبی، از جمله چاقی، دیابت و اختلال عملکرد متابولیک مرتبط با استئاتوهپاتیت (MASH) ساخته شده است. گلی قصد دارد آگونیست هدف دوگانه GLP1R/GIPR ASC35 را با آگونیست گیرنده آمیلین ASC36 که یک بار در ماه به صورت زیر جلدی برای درمان چاقی و دیابت تجویز می شود، ترکیب کند. Geli همچنین قصد دارد ASC35 را با تجویز ماهانه زیر جلدی آگونیست گیرنده تیروئید B (THR) هدفمند چربی ASC47 برای درمان بیماریهای متابولیک مختلف مانند چاقی و استئاتوهپاتیت مرتبط با اختلال عملکرد متابولیک ترکیب کند.
