داروهای پپتیدی و الیگونوکلئوتیدی: روند و فرصت نوآوری جهانی دارویی - اخبار

داروی هسته ای هدفمند 177Lu-PSMA-VG01 ساخت داخل Weizhi Zhike برای استفاده بالینی تأیید شده است.

در تاریخ 28 نوامبر 2025، طبق وب‌سایت رسمی مرکز ارزیابی دارو (NMPA CDE) اداره ملی محصولات پزشکی تزریق، که کارآزمایی بالینی را دریافت کرده است، مجوز ضمنی (شماره پذیرش: CXHL2501015) را دریافت کرده است، که برای درمان سرطان پروستات مقاوم به اخته متاستاتیک (mCPRC) برای آنتی ژن غشای خاص پروستات (PSMA) مثبت است.

Weizhi Zhike به طور مستقل تزریق 177Lu-PSMA-VG01 را ایجاد کرده است که در آن PSMA{4}}VG01 می‌تواند سطح سلول‌های مثبت PSMA را هدف قرار داده و به آن متصل شود و در طی گردش گیرنده وارد سلول‌ها شود. متعاقباً، 177Lw تشعشع را به سلول‌های بیان‌کننده PSMA و سلول‌های اطراف آن از طریق ذرات آزاد شده در اثر پوسیدگی منتقل می‌کند، که باعث آسیب DNA و منجر به مرگ سلولی می‌شود تزریق VG01 مزایای تمایز قابل‌توجهی را در in vitro و in vivo عملکرد بهبود یافته بالینی در مقایسه با مطالعات غیر بالینی مشابه در بازار نشان داده است.

ویژگی های میل ترکیبی بالا و درونی سازی سریع: میل اتصال بین دارو و اهداف PSMA 2.6 برابر افزایش می یابد، راندمان درونی سازی سلولی 2.4 برابر افزایش می یابد و می توان آن را به طور موثرتری در محل تومور غنی کرد.
حفظ طولانی مدت و پاکسازی دقیق: می تواند به احتباس طولانی تر و کشتن پایدار در بافت های تومور دست یابد، در حالی که سطح جذب در بافت های طبیعی مانند کلیه ها پایین تر است، که نشان دهنده ایمنی بهتر است.
پتانسیل درمانی مبتنی بر مکانیسم: انتظار می رود طراحی مولکولی نوآورانه آن اثرات پاکسازی تومور بهتر و خطر عوارض جانبی سمی را کاهش دهد و امید درمانی جدیدی را برای بیماران پیشرفته سرطان پروستات فراهم کند.

اولین پپتید ASC37 آگونیست هدف سه گانه GLP-1R/GIPR/GCGR خوراکی از Geli در حال توسعه بالینی است.

در 30 نوامبر 2025، Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (کد بورس هنگ کنگ: 1672، به اختصار "Geli" Yibu) اولین قرص خوراکی خوراکی پپتید آگونیست هدف سه گانه ASC37 GLP-1R/GIPR/GCGR خود را به عنوان داروی کاندید توسعه بالینی انتخاب کرد. انتظار می‌رود که Geli یک برنامه آزمایشی بالینی دارویی جدید (ND) برای قرص‌های خوراکی ASC37 برای درمان چاقی به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سه ماهه دوم سال 2026 ارائه کند.

قرص های خوراکی ASC37 اولین داروی کاندید برای اینکرتین هستند که توسط شرکت ما با استفاده از فناوری افزایش دهنده حمل و نقل خوراکی پپتید اختصاصی ما (POTEND) توسعه یافته است.

ASC37 یک پپتید آگونیست هدف سه گانه GLP-1R، GIPR و GCGR است که به طور مستقل با استفاده از فناوری کشف داروی مبتنی بر ساختار به کمک هوش مصنوعی (AISBDD) Geli کشف و بهینه شده است. آزمایش‌های آزمایشگاهی نشان داده‌اند که ASC37 از نظر فعالیت تحریک‌کننده نسبت به GLP-1R، GIPR و GCGR، تقریباً 5 برابر، 4 برابر و 4 برابر قوی‌تر از retatrutide است.

در مطالعات سر به سر روی نخستی‌های غیر انسانی، متوسط فراهمی زیستی مطلق قرص خوراکی ASC37 با استفاده از تکنیک Geli POTENT 4.2 درصد بود که تقریباً 9 برابر، 30 برابر و 60 برابر بیشتر از سماگلوتید، سیلواستاتین و رتاتروتید با استفاده از فناوری خوراکی SNAC است. علاوه بر این، در مطالعات سر به سر روی نخستی‌های غیر انسانی، پس از تجویز خوراکی، قرار گرفتن در معرض داروی قرص‌های خوراکی ASC37 (فرمولاسیون POTENT) از نظر مساحت زیر منحنی زمان دارو (AUC) تقریباً 57 برابر بیشتر از retatrutide (فرمولاسیون SNAC خوراکی) بود.

Re Jing Biotechnology با اشخاص مرتبط برای افزایش سرمایه در Yaojing Gene، شرط بندی در مسیر دارویی اسید نوکلئیک کوچک همکاری می کند.

در 2 دسامبر 2025، Rejing Biotechnology اعلام کرد که این شرکت، همراه با Lin Changqing و Beijing Yaojing Enterprise Management Center (مشارکت محدود) (که از این پس به عنوان "مشارکت یائوچن" نامیده می شود)، قصد دارند سرمایه شرکت فناوری ژن Yaojing Gene Technology، Ltd. را به طور مشترک افزایش دهند. طرح افزایش سرمایه این است که بیوتکنولوژی Rejing 24 میلیون یوان، لین چانگ کینگ 50 میلیون یوان و یائوچن مشارکت 6 میلیون یوان، مجموعا 80 میلیون یوان، با قیمت 2 یوان به ازای هر سرمایه ثبت شده، کمک خواهند کرد.

پس از اتمام این افزایش سرمایه، سرمایه ثبت شده یائوجینگ ژن از 110 میلیون یوان به 150 میلیون یوان و سهم این شرکت در یائوجینگ ژن از 40.91 درصد به 38.00 درصد تغییر یافته است.

در جولای 2025، پتنت داروی اسید نوکلئیک کوچک ژن یائوجینگ برای درمان هدفمند PLN برای نارسایی قلبی اعطا شد و با موفقیت از محدودیت های روش های درمانی سنتی که فقط می توانند پیشرفت بیماری را به تاخیر بیندازند اما نمی توانند تغییرات پاتولوژیک را معکوس کنند، شکسته شد. با تنظیم دقیق بیان PLN، می تواند به طور موثری فعالیت SERCA2a را بازیابی کند، گردش خون کلسیم میوکارد را بهبود بخشد و به طور مستقیم مکانیسم پاتولوژیک اصلی نارسایی قلبی را هدف قرار دهد. انتظار می‌رود که جهشی از کنترل علائم به درمان علت‌شناسی داشته باشد و امید جدیدی را برای بهبود میزان بقای بیمار به ارمغان بیاورد. در آگوست 2025، ژن یائوجینگ به طور رسمی حق ثبت اختراع "siRNA و ترکیبات و کاربردهای آن را که بیان ژن APP را مهار می کند" دریافت کرد، که یک پتنت کوچک دارویی اسید نوکلئیک برای درمان بیماری آلزایمر است.

Helicore آزمایشات بالینی اولین آنتاگونیست GIP را خاتمه می دهد و طرح خط لوله را دوباره راه اندازی می کند

در 2 دسامبر 2025، Helicore Biopharma، یک شرکت داروسازی زیستی که بر کشف و توسعه اولین آنتاگونیست از نوع پپتید انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز (GIP) برای درمان چاقی و بیماری‌های مرتبط با آن متمرکز شده است، پایان کارآزمایی‌های بالینی را برای آنتاگونیست GIP خود اعلام کرد و بر توسعه سایر داروهای خود HCR-188 تمرکز کرد. خط لوله

این شرکت در ژانویه امسال اعلام کرد که 65 میلیون دلار بودجه سری A را به دست آورده است که در ابتدا برای حمایت از تحقیق و توسعه HCR-188 در نظر گرفته شده بود. در ماه مارس، این شرکت فاز یک آزمایش بالینی را در استرالیا راه اندازی کرد و اعلام کرد که تا پایان سال جاری اطلاعات ایمنی را به دست خواهد آورد.

با این حال، بر اساس اطلاعات به روز شده از ثبت کارآزمایی بالینی فدرال ایالات متحده، این شرکت آزمایشی را به حالت تعلیق درآورده است. به گفته یکی از سخنگویان، این شرکت از آنتی بادی مونوکلونال HCR-188 به خط لوله تحقیقاتی و توسعه بالینی خود برای کونژوگه های گلوکاگون مانند پپتید-1 (inclitin) تغییر خواهد کرد.

HCR{5}}188 یک آنتی بادی مونوکلونال مرحله بالینی است که برای اتصال به GIP طراحی شده است. HCR-188 به لیگاندهای GIP در گردش متصل می شود، نه گیرنده های GIP. Helicore امیدوار است که با کاهش GIP در گردش و مسدود کردن سیگنال‌های آن در مغز، آن را از درمان‌های مشابه، از جمله MariTide از Amgen و دارویی که توسط Antag ساخته شده است، متمایز کند. داروی آنجین در حال حاضر یکی از مورد انتظارترین داروهای نسل بعدی درمان چاقی است.
MariTide (AMG133) یک ترکیب آنتی بادی پپتیدی طولانی اثر ابتکاری است که یک آگونیست GLP-1R و آنتاگونیست GIPR است. با افزایش ترشح انسولین، سرکوب اشتها و به تاخیر انداختن تخلیه معده، می توان به کاهش وزن قابل توجه و بهبود کنترل قند خون دست یافت. علاوه بر این، با مهار سیگنال GIPR، اثر تقویت کننده GIP بر ترشح انسولین کاهش می یابد، در حالی که توانایی بهبود متابولیک فعال سازی GLP-1 افزایش می یابد.

کارآزمایی بالینی RAY1225 MASH، یک داروی پپتیدی ابتکاری Zhongsheng Ruichuang، تایید شده است.

در 4 دسامبر 2025، شرکت دارویی گوانگ‌دونگ ژونگ‌شنگ (که از این پس «شرکت» نامیده می‌شود)، یکی از شرکت‌های تابعه شرکت بیوتکنولوژی گوانگ‌دونگ ژونگ‌شنگ کچوانگ (از این پس به‌عنوان «ژونگ‌شنگ رویچوانگ» نامیده می‌شود)، به‌طور مستقل یک داروی ابتکاری RAY122 برای درمان RAY12 را توسعه داد. استئاتوهپاتیت مرتبط». کارآزمایی بالینی دارو توسط اداره ملی محصولات پزشکی تایید شد و دریافت شد<>، موافقت با انجام آزمایشات بالینی برای نشانه جدید تزریق RAY1225.

تزریق RAY1225 یک داروی پپتیدی ساختاری نوآورانه است که توسط Zhongsheng Ruichuang با حقوق مالکیت معنوی مستقل جهانی توسعه یافته است. این دارو دارای فعالیت آگونیست دوگانه گیرنده GLP-1 و گیرنده GIP است و به لطف خواص فارماکوکینتیک عالی آن، پتانسیل تزریق طولانی اثر دارو را هر دو هفته یک بار دارد. در حال حاضر، فاز کارآزمایی بالینی در مورد ایمنی و اثربخشی تزریق RAY1225 برای درمان بیماران چاق/ دارای اضافه وزن در چین (مطالعه REBUILDING-2) با موفقیت راه‌اندازی شده است و همه شرکت‌کنندگان ثبت نام کرده‌اند. ایمنی و اثربخشی تزریق RAY1225 در درمان تک دارویی بیماران دیابتی نوع 2، کارآزمایی بالینی فاز I کنترل شده با دارونما (SHING-2)، ایمنی و اثربخشی تزریق RAY1225 در درمان ترکیبی بیماران سمیوری نوع 2 با داروهای خوراکی کاهش دهنده قند خون، و فاز I کارآزمایی بالینی بالینی سه گانه Smeaglut در فاز 1، مرحله I-Smeaglut کنترل سه گانه (Smeaglut) داروهای کاهنده قند خون، با موفقیت ثبت نام شده اند.