کاربتوسین, یک اکسی توسین ساده تولید شده، نقش مهمی را در کاربردهای مختلف بالینی، به ویژه در مامایی و زنان به عهده می گیرد. در حالی که برای استفاده در کشورهای بدون ابهام، از جمله کانادا، استرالیا و چند کشور اروپایی، پذیره نویسی دریافت کرده است، در واقع نمی تواند از انجمن غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای استفاده در ایالات متحده پشتیبانی دریافت کند.
جزء فعالیت:
تأثیرات دارویی خود را عمدتاً با محدود کردن گیرنده های اکسی توسین در عضله صاف رحم اعمال می کند و باعث افزایش انقباض رحم می شود. این جزء فعالیت اکسی توسین درون زا را جعل می کند، که برای تحریک و حمایت از خروج رحم در حین کار ضروری است. بعلاوه، با پرتاب شیر (رفلکس "رها کردن") در طول شیردهی با تحریک انقباض سلول های میواپیتلیال که آلوئول های اندام پستانی را در بر می گیرند، کار می کند.
اهداف بالینی:
استفاده بالینی ضروری ازکاربتوسیندر مقابله با آتونی رحم و تخلیه شدید پس از زایمان (ترشحات پس از بارداری) است. با پیشبرد خروج از رحم، کاربتوسین باعث جلوگیری یا کاهش قمار ترشحات پس از بارداری، یک پیچیدگی احتمالا خطرناک زایمان می شود. علاوه بر این، کاربتوسین ممکن است در پیشرفت های مفهومی کمک کننده (مانند درمان آزمایشگاهی) برای توسعه بیشتر نرخ لانه گزینی و نتایج بارداری استفاده شود.
تفکرات اداری در سراسر جهان:
در حالی که تایید اداری در کشورهای مختلف برای علائم بالینی صریح به دست آورده است، وضعیت آن در سراسر جهان تغییر می کند. در مناطقی که تأیید شده است، تأمین‌کنندگان خدمات پزشکی ممکن است آن را برای استفاده‌های نشان‌دهنده رعایت قوانین و کنوانسیون‌های بالینی تنظیم کنند. با این وجود، سازمان‌های اداری، از جمله FDA، به ارزیابی رفاه و کفایت آن برای تأیید احتمالی در حوزه‌های دیگر، از جمله ایالات متحده، ادامه می‌دهند.
در خلاصه، محصول ما، یک اکسی توسین ساده مهندسی شده، مزایای ترمیمی قابل توجهی در مامایی و زنان، به ویژه در جلوگیری از تخلیه پس از بارداری ارائه می دهد. در حالی که برای استفاده در چند کشور از جمله کانادا و بخش‌هایی از اروپا پشتیبانی می‌شود، هنوز تأییدیه FDA را برای استفاده در ایالات متحده دریافت نکرده است. پی بردن به سیستم فعالیت، اهداف بالینی و تفکرات اداری در سراسر جهان برای متخصصان خدمات پزشکی که با داروی مادر و جنین و سلامت زنان درگیر هستند، اساسی است.
درک کاربتوسین: مکانیسم عمل و موارد استفاده
کاربتوسین،یک اکسی توسین ساده مهندسی شده، به عنوان یک متخصص فارماکولوژیک حیاتی در زمینه زنان و زایمان پر می شود، که اساساً به نظارت و جلوگیری از ترشحات پس از بارداری (PPH) اشاره دارد - وضعیتی که با تخلیه گزاف پس از زایمان به تصویر کشیده می شود. قابلیت زنده ماندن و مشخصات امنیتی آن، آن را به وسیله ای مهم تبدیل می کند، به ویژه در شرایطی که uterotonics معمولی نمی تواند به اندازه کافی قمار تخلیه را تعدیل کند.
سیستم مرکزی فعالیت آن به طور جدی منعکس کننده اکسی توسین است که به طور معمول اتفاق می افتد، با این حال با دامنه تاثیر بیشتر. کاربتوسین با محدود کردن خاص به گیرنده‌های اکسی توسین که روی سلول‌های ماهیچه صاف رحم قرار گرفته‌اند، برداشت‌های تدریجی را تحریک می‌کند. این برداشت‌ها برای کاهش تخلیه رحم و بازیابی لحن رحم پس از انتقال ضروری است. تاثیر رحمی پشتیبانی شده آن، به دلیل کاهش سرعت آزادسازی متابولیک آن در تضاد با اکسی توسین، آن را به ویژه در جلوگیری از PPH مفید می‌کند، به این ترتیب نیاز به واسطه‌های اضافی یا اقدامات پزشکی مانند آمبولیزاسیون دوره رحم یا هیسترکتومی را محدود می‌کند. خطرات و پیچیدگی ها
علیرغم استفاده ضروری آن در جلوگیری از PPH، وظیفه آن در بهبود نتایج مادر در حین کار و حمل و نقل موضوع معاینه بالینی بوده است. مطالعات توصیه می‌کنند که با تضمین خروج قوی از رحم، می‌تواند به کاهش میزان رحم آتونیک کمک کند - وضعیتی که در آن رحم از انقباض کافی پس از انتقال غفلت می‌کند و باعث بدبختی خونی مهم می‌شود. علاوه بر این، کاربرد آن صرفاً به جلوگیری از PPH محدود نمی‌شود، اما به کار بر روی مدیریت عمومی مرحله سوم کار ادامه می‌یابد، که فرآیند زایمان ایمن‌تری را هم برای مادر و هم برای نوزاد تضمین می‌کند.
تایید جهانی مزایای کاربتوسین باعث شده است که در خلاصه مدل داروهای بنیادی انجمن رفاه سیاره مورد توجه قرار گیرد و اهمیت آن را در بررسی های مامایی برجسته کند. پذیرش و استفاده از آن در تنظیمات مختلف مراقبت های پزشکی به طور کلی نشان دهنده یک کار مداوم برای بهبود مراقبت های پزشکی مادر با استفاده از پیشرفت های دارویی برای کاهش شرایط خطرناک مانند PPH است.
در مجموع،کاربتوسینبه یک پیشرفت اساسی در داروهای مامایی می پردازد و در مقابل اکسی توسین گزینه ای قدرتمند و بادوام برای نظارت بر آتونی رحم و جلوگیری از تخلیه پس از بارداری ارائه می دهد. فعالیت تعیین شده آن بر روی ماهیچه صاف رحم، همراه با مشخصات امنیتی عالی، اهمیت آن را در کار بر روی نتایج مادری و کاهش وزن جهانی تیرگی و مرگ و میر مادران مرتبط با زایمان برجسته می کند.
فرآیند تایید FDA: آیا کاربتوسین در ایالات متحده تایید شده است؟
تا آخرین به‌روزرسانی، Carbetocin که با نام‌های تجاری مختلف از جمله Duratocin و Pabal به بازار عرضه می‌شود، مجوز FDA را برای استفاده در ایالات متحده دریافت نکرده است. وضعیت تأیید ممکن است بر اساس آزمایش‌های بالینی در حال انجام، بررسی‌های نظارتی و ارسال‌شده توسط شرکت‌های داروسازی تغییر کند.
فرآیند تایید FDA برای داروها شامل ارزیابی دقیق ایمنی، اثربخشی، استانداردهای ساخت و اطلاعات برچسب‌گذاری است. کارآزمایی‌های بالینی نقش مهمی در ارائه داده‌ها در مورد مزایا و خطرات بالقوه دارو ایفا می‌کنند و تصمیمات نظارتی را هدایت می‌کنند.
در حالی که Carbetocin ممکن است مورد تایید FDA نباشد، در سایر کشورها و مناطق، به ویژه در اروپا، آسیا و سایر نقاط جهان، تاییدیه دریافت کرده یا در دست بررسی است.
استفاده جهانی و تغییرات نظارتی: کاربتوسین چگونه در سطح بین المللی تنظیم می شود؟
در سطح بین‌المللی، Carbetocin دارای وضعیت‌های تایید و ملاحظات نظارتی متفاوتی است. در کشورهایی که تایید شده است، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی ممکن است از آن به عنوان بخشی از اقدامات مامایی برای مدیریت موثر خونریزی پس از زایمان استفاده کنند.
نهادهای نظارتی خارج از ایالات متحده، مانند آژانس دارویی اروپا (EMA) و سایر آژانس های ملی، کاربتوسین را بر اساس دستورالعمل های منطقه ای، داده های بالینی و پروفایل های ایمنی ارزیابی می کنند. این آژانس‌ها ممکن است در مقایسه با FDA، جدول زمانی و معیارهای تأیید متفاوتی داشته باشند.
برای متخصصان مراقبت های بهداشتی ضروری است که در مورد وضعیت نظارتی داروهایی مانند Carbetocin برای اطمینان از عملکرد بالینی ایمن و مؤثر، به ویژه در محیط های مراقبت های بهداشتی مادر، مطلع باشند.
نتیجه
در نتیجه، در حالی کهکاربتوسینیک داروی مهم برای پیشگیری و مدیریت خونریزی پس از زایمان است، وضعیت تایید FDA آن در ایالات متحده در حال حاضر در انتظار است. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی باید به‌روزرسانی‌های آژانس‌های نظارتی را دنبال کنند و هنگام بررسی کاربتوسین یا درمان‌های جایگزین برای مراقبت از مادر، به شیوه‌های مبتنی بر شواهد تکیه کنند.
منابع:
1. کالج آمریکایی متخصصین زنان و زایمان (ACOG). «بولتن تمرینی شماره 183: خونریزی پس از زایمان». Obstet Gynecol. 2017؛ 130 (4): e168-e186.
2. سازمان بهداشت جهانی (WHO). "توصیه های WHO برای پیشگیری و درمان خونریزی پس از زایمان."
3. آژانس دارویی اروپا (EMA). "دوراتوسین: EPAR - اطلاعات محصول."
4. مرکز ملی اطلاعات بیوتکنولوژی (NCBI). پایگاه داده PubChem. کاربتوسین، CID=16133247.
5. کنفدراسیون بین المللی ماماها (ICM). "صلاحیت های ضروری برای تمرین اولیه مامایی."